Niaprazina: Nopron® sciroppo mancante

19-03-2022   | Uncategorized

Il NOPRON® sciroppo è un medicinale che ormai da tempo è mancante in Italia. Il nostro laboratorio galenico ha la soluzione a questo problema.

Cos’è la Niaprazina e per cosa viene usata?

La niaprazina è il principio attivo contenuto nel Nopron® sciroppo e finalmente è disponibile la materia prima pura di grado farmaceutico con la quale è possibile allestire un medicinale analogo al prodotto commerciale mancante.

Non è quindi tornato disponibile il Nopron® sciroppo, ma parliamo del galenico equivalente, realizzato con lo stesso identico principio attivo e allo stesso dosaggio.

La Niaprazina è nato come antistaminico, ma grazie al suo principale effetto collaterale ( la sonnolenza ), è stato poi sfruttato per altri scopi.

Questo principio attivo infatti viene utilizzata per favorire l’induzione del sonno in soggetti con agitazione psicomotoria, sia adulti che bambini. E’ noto che questa molecola è in grado di migliorare la qualità del sonno, infatti riduce il numero dei risvegli notturni, non ne aumenta la durata, né influisce sul risveglio che generalmente avviene in forma fisiologica senza sonnolenza residua.

Perché non è più possibile acquistare il farmaco commerciale (Nopron®)?

Da alcuni anni l’azienda produttrice non ha rinnovato la l’AIC ed ha quindi ritirato il farmaco dal commercio. A farne le spese come sempre sono i pazienti che traevano beneficio da questo medicinale. Quindi, in base a quanto disposto dalla Legge 8 aprile 1998, n.94 il principio attivo del Nopron® può essere prescritto e allestito come preparazione galenica magistrale in quanto il prodotto non è più in commercio per motivi non inerenti a rischi d’impiego.

Fortunatamente, visto che la causa del ritiro dal commercio non è dovuta a problemi riguardanti la sicurezza del prodotto, siamo in grado di reperire il principio attivo e allestire in laboratorio un medicinale analogo al Nopron®.

La preparazione galenica ti offre altri innumerevoli vantaggi:

  • Le materie prime sono di grado farmaceutico ed accompagnate sempre da certificati di analisi che ne garantiscono la qualità
  • La possibilità di personalizzare la composizione (in caso di intolleranze o allergie), dosaggio e il quantitativo di medicinale prodotto

E’ possibile avere un prodotto analogo al vecchio NOPRON®?

Certamente si. Il prodotto commerciale era allo 0,23% (percentuale riferito al peso dello sciroppo) in un flacone da 200 ml. Ogni ml di prodotto quindi conteneva 3 mg di niaprazina. E’ possibile riprodurre esattamente lo stesso dosaggio e quantitativo di medicinale, o personalizzare la preparazione in base alle esigenze del paziente.

Come va assunto questo medicinale?

Sia per gli adulti che per i bambini si consiglia di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima di coricarsi. La dose di riferimento è di 1 mg per ogni kg di peso corporeo. Attenersi scrupolosamente alla prescrizione medica.

Ci sono effetti collaterali?

Come il NOPRON, anche lo sciroppo galenico a base di NIAPRAZINA può dare effetti collaterali. Il primo può essere una sonnolenza residua nel corso della giornata. Sono stati segnalati casi di malessere accompagnato talvolta da ipotonia od ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente in corrispondenza della prima assunzione, coincidente ad una posologia elevata. In caso di assunzione accidentale di quantitativi elevati di farmaco, il sintomo prevalente è la sonnolenza. Anche con l’assunzione di un intero flacone di sciroppo in bambini dell’età di 2-3 anni non si sono osservati effetti gravi sulle funzioni vitali. La sintomatologia si è risolta entro qualche ora, senza ricorrere a particolari interventi terapeutici Talvolta un eventuale sovradosaggio può dar luogo ad una eccitazione paradossa. In entrambe le condizioni è sufficiente una sorveglianza sintomatica.

Avvertenze

A motivo della sua breve emivita di eliminazione, il farmaco consente generalmente un risveglio lucido e pronto, senza fenomeni residui. Tuttavia, per il tipo di farmaco, non si possono escludere rischi di sonnolenza in soggetti particolarmente sensibili e pertanto occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari potenzialmente pericolosi, ecc.). Non impiegare al di sotto del 6° mese di età. Non somministrare in caso di ipersensibilità accertata verso i componenti. Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

Come ottenere la NIAPRAZINA in SCIROPPO?

Per richiedere medicinali a base di niaprazina è necessaria una ricetta medica ripetibile. La ricetta può essere compilata da qualsiasi medico abilitato alla professione ed iscritto all’albo. La prescrizione ha 6 mesi di validità e può essere usata per un massimo di 10 erogazioni del medicinale. Se il medico desidera sapere come redigere la ricetta può contattarci ai nostri recapiti.

 

Fonti: Besana R., Fiocchi A., De Bartolomeis L, et al: Comparison of niaprazine and placebo in pediatric behaviour and sleep disorders: double-blind clinical trial. Curr Ther Res 1984;36:58-66 2. NOPRON® Reference product information 3. Legge 8 aprile 1998, n. 94 (G.U. n. 86 del 14 aprile 1998) 4. Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nopron» (12A11263) 5. Comunicazione concernente il ritiro del medicinale Nopron enfant sirop 15mg/5ml 150 ml – Laboratoires Genopharm – Francia da parte dellAFSSAPS (Comuncato AIFA del 23/12/2011)

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